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首頁行業(yè)動態(tài) 保健品凈化車間GMP認證程序

保健品凈化車間GMP認證程序

2016年07月28日16:37 

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP,要求食品生產(chǎn)企業(yè)(公司)具備合理的生產(chǎn)過程,良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系,并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制,以達到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標(biāo)。生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局;

一、檢查方法和評價準(zhǔn)則


為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費者健康,依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。

二、審查內(nèi)容


根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序


對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( 以下簡稱 GMP) 實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施。

具體按照以下程序進行:

(一)提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的,可以向各省 ( 自治區(qū)、直轄市 ) 食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時,應(yīng)提交以下資料:

1、申請報告;

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖;

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件(新建廠無需提供);

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝流程圖;

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區(qū)域劃分圖,凈化空氣流程圖等);

9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;

10、質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);

11、潔凈車間區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

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