生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一.

GMP凈化工程的分類介紹

1、 亂流式 (Turbulent Flow)

空氣由空調箱經(jīng)風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室,并由GMP凈化工程室兩側隔間墻板或高架地板回風.氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài).此型式適用于GMP凈化工程等級1,000-100,000級.

優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級.

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品.另外若系統(tǒng)停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間.

2、層流式(Laminar)

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風.此型式適用于GMP凈化工程室等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100.其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出室外,一般在下流側污染較嚴重.

優(yōu)點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定.

缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充.

(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域.

優(yōu)點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響.

缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩.

3、復合式(Mixed Type)

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供局部超潔凈的空氣.

(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上,可節(jié)省安裝運轉費用.此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質.ULSI制程大都采用此種型式.潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易；B.維修設備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行.

(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上.因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用.藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用.

(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot)：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、無塵車間、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類.

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