醫(yī)療器械GMP的目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。

一.建立醫(yī)療器械GMP無塵室（以下簡稱GMP）過程中的常見誤區(qū)及正確對策

三.醫(yī)療器械GMP規(guī)范無塵室建立的正確流程