藥品GMP認(rèn)證申請材料準(zhǔn)備的要求

隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí)，新時(shí)節(jié)的GMP認(rèn)證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認(rèn)證材料必不可少的。

申請GMP認(rèn)證須提供的材料

（1）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

（2）、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

（3）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（4）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括個(gè)組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（5）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表；

（6）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

（7）、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；

（8）、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；

（9）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況；

（10）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請認(rèn)證，除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。